Apresentação: Creme a 1%. Embalagem contendo 1 tubo de 2 ou 5 g. USO ADULTO

Composição: Cada grama do creme contém: Penciclovir.......................................10mg Excipiente q.s.p....................................1g (álcool cetoestearílico, metilparabeno, propilparabeno, lauril sulfato sódio, EDTA dissódico, citrato de sódio, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato de decila, emulsão anti-espumante, propilenoglicol, água desmineralizada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS O agente antiviral penciclovir tem atividade inibitória contra os vírus Herpes simplex tipos 1 (HSV-1) e 2 (HSV-2) e vírus Varicella zoster (VZV). Nas células infectadas, o penciclovir é fosforilado pela timidina quinase para a forma monofosfato e convertido até trifosfato pelas quinases celulares. Estudos in vitro demonstraram que o trifosfato de penciclovir inibe a DNA polimerase e conseqüentemente, a replicação e síntese do DNA viral é inibida. Em células não infectadas, o penciclovir não afeta a síntese de DNA mesmo em concentrações superiores a 20 vezes a dose terapêutica, portanto fosforila apenas as células infectadas com vírus. O tempo de meia-vida intracelular do trifosfato de penciclovir é de 10 horas no HSV-1, 20 horas no HSV-2 e 7 horas no VZV em células infectadas in vitro. O longo tempo de meia-vida do trifosfato de penciclovir garante a prolongada atividade antiviral nas células infectadas.

Indicações: PENVIR LÁBIA® é indicado para o tratamento tópico de Herpes simplex labial.

Contra-indicações: PENVIR LÁBIA® é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao penciclovir ou a outros componentes da formulação.

Precauções: Usar PENVIR LÁBIA® no tratamento de herpes labial apenas nos lábios e na face. Tome cuidados especiais para evitar aplicação nos olhos ou próximo a esta região, pois pode causar irritação. A segurança do uso de PENVIR LÁBIA® durante a gravidez não foi estabelecido. Não foram encontrados reações adversas em ratos e coelhos após administração IV de penciclovir, porém o uso durante a gravidez deve ser feito somente quando estritamente necessário. Não há informações se penciclovir chega a ser excretado no leite materno após aplicação local. Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com a administração intravenosa de altas doses de penciclovir.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não foram identificadas quaisquer interações medicamentosas nos estudos clínicos realizados.

Reações adversas: O uso de penciclovir em seres humanos foi bem tolerado. As reações adversas mais comumente encontradas em estudos clínicos realizados foram cefaléia, sensação de anestesia local e reações no local da aplicação, porém com a mesma incidência dos pacientes tratados com placebo.

Posologia: Pacientes adolescentes, adultos e idosos: PENVIR LÁBIA® deve ser aplicado em intervalos de aproximadamente duas horas durante 4 dias, durante o período que o paciente está acordado. Iniciar o tratamento o mais rapidamente possível, assim que a infecção se manifestar. Não se recomenda o uso de penciclovir em menores de 12 anos pois nenhum estudo foi realizado em crianças. 1.Desrosquear a tampa. 2. Retirar a argola azul, inutilizando-a. 3. Rosquear novamente a tampa até perfurar o lacre da bisnaga na região afetada. 4.Retirar o bico protetor e aplicar o produto a uma certa distância, não encostando na região afetada. Fechar novamente o bico.

Superdosagem: Devido ao fato de que penciclovir é muito pouco absorvido por via oral, não há relatos de reações adversas após a ingestão, porém reações tópicas podem ocorrer. O tratamento da superdosagem deve ser sintomático.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - O agente antiviral penciclovir tem atividade inibitória contra os vírus Herpes simplex tipos 1 e 2 e o vírus Varicella zoster. - O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local seco, fresco e ao abrigo da luz. - Conservar o produto ao abrigo do calor (temperatura menor que 30oC). Não pode ser congelado. - O prazo de validade do produto é de 24 meses. As datas de fabricação e validade estão impressas no cartucho do produto. - Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o produto em sua embalagem original. - Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. - Informar ao médico se está amamentando. - Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. - Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. - Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como ardência ou dor no local da aplicação do produto. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. PENVIR LÁBIA® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro no M.S. nº 1.0583.0222 Farm. Resp. Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 NOVAQUÍMICA - SIGMA PHARMA Divisão da Nature's Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP 101- km 08 o Hortolândia o SP o CEP 13186-481 CNPJ: 45.992.062/0003-27 o Indústria Brasileira