Apresentações XAROPE ADULTO (30 mg/ 5 ml): frasco com 100 ml e 120 ml. XAROPE INFANTIL (15 mg/ 5 ml): frasco com 100 ml e 120 ml.

Composição Cada 5 ml de Cloridrato de Ambroxol xarope adulto contém: Cloridrato de Ambroxol....................30 mg Veículo* q.s.p...................................5 ml Cada 5 ml de Cloridrato de Ambroxol xarope infantil contém: Cloridrato de Ambroxol.....................15 mg Veículo** q.s.p..................................5 ml *Veículo (Propilparabeno, Metilparabeno, Essência Hortelã, Essência Framboesa, Álcool etílico, Ácido cítrico anidro, Açúcar líquido, Água de osmose) **Veículo (Propilparabeno, Metilparabeno, Essência Framboesa, Álcool etílico, Ácido cítrico anidro, Açúcar líquido, Água de osmose)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS Características O Cloridrato de Ambroxol (C13H18Br2N2O.HCl) possui o seguinte nome químico: trans-4-(2-amino-3,5 dibromobenzilamino) ciclohexanol cloridrato. FARMACODINÂMICA O Cloridrato de Ambroxol é um derivado amínico do dibromofenilcicloexanol, correspondendo a um dos metabólitos da bromexina. Embora seu mecanismo de ação não esteja completamente definido, o ambroxol pode aumentar a quantidade e reduzir a viscosidade das secreções traqueobrônquicas. Pode agir também como um expectorante, estimulando a atividade ciliar de transporte do muco. Pode estimular a síntese e secreção do surfactante pulmonar. FARMACOCINÉTICA O Cloridrato de Ambroxol é rápido e quase que completamente absorvido pelo trato gastrintestinal com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. O pico da concentração plasmática ocorre entre 0,5 e 3 horas após a administração oral. Sua ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 90%. A distribuição do ambroxol até o tecido é rápida e acentuada, sendo a concentração máxima da substância ativa encontrada nos pulmões. A meia vida plasmática é de 72 horas, não se observando acumulação. É metabolizado fundamentalmente no fígado, por conjugação. Em torno de 30% da dose oral administrada é eliminada pela primeira passagem hepática. A excreção renal total chega a aproximadamente 90% , sendo eliminado na forma inalterada e como metabólitos pela urina.

Indicações O Cloridrato de Ambroxol é indicado como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas à secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.

Contra-indicações O Cloridrato de Ambroxol está contra-indicado no caso de hipersensibilidade, pacientes com graves alterações hepáticas e/ou renais e em pacientes grávidas, no primeiro trimestre e no último período da gravidez.

Precauções Gravidez e Lactação: Cloridrato de Ambroxol não deve ser usado durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre e no último período de gravidez. Apesar do fármaco passar para o leite materno, não é provável que atue sobre o lactente quando administrado em doses terapêuticas. Pediatria não há quaisquer advertências ou recomendações especiais sobre o uso de Cloridrato de Ambroxol por pacientes pediátricos, exceto naqueles casos descritos na contra-indicação. Pacientes Idosos: não há quaisquer advertências ou recomendações especiais sobre o uso de Cloridrato de Ambroxol por pacientes idosos, exceto naqueles casos descritos na contra-indicação. Não há necessidade de alteração da posologia para adultos quando se trata de pacientes geriátricos.

Interações medicamentosas O Cloridrato de Ambroxol se associado a antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) produz concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar. Não são conhecidas interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações. INTERAÇÕES ALIMENTARES Não há dados na literatura sobre interação de Cloridrato de Ambroxol com alimentos. Alteração de exames laboratoriais Não há dados na literatura sobre interferência da Cloridrato de Ambroxol nos exames laboratoriais.

Reações adversas As reações adversas mais comuns são manifestações gastrintestinais como náuseas, vômitos, pirose e dispepsia. Mais raramente, ocorrem erupções cutâneas. E em casos excepcionais, foram relatadas graves reações agudas do tipo anafiláticas, entretanto sua relação com o ambroxol é duvidosa, pois alguns destes pacientes tinham apresentado reações alérgicas a outras substâncias.

Posologia XAROPE ADULTO (30mg/ 5 ml) Adultos e Adolescentes: a dose recomendada é 30 mg, 3 vezes ao dia, ou seja, 1 colher de chá (5 ml), 3 vezes ao dia. XAROPE INFANTIL (15 mg/ 5 ml) Crianças até 2 anos: a dose recomendada é 7,5 mg, 2 vezes ao dia, ou seja, 1/2 colher de chá (2,5 ml), 2 vezes ao dia. Crianças de 2 a 5 anos: a dose recomendada é 7,5 mg, 3 vezes ao dia, ou seja, 1/2 colher de chá (2,5 ml), 3 vezes ao dia. Crianças de 5 a 10 anos: a dose recomendada é 15 mg, 3 vezes ao dia, ou seja, 1 colher de chá (5 ml), 3 vezes ao dia.

Superdosagem Manifestações de intoxicação por superdosagem não são conhecidas até o momento. Caso ocorram, porém, recomenda-se tratamento sintomático.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE O Cloridrato de Ambroxol é um medicamento que diminui a viscosidade e adesividade do muco, facilitando a expectoração e diminuindo o trabalho respiratório. Seu efeito é verificado logo nos primeiros dias de tratamento. Cuidados de armazenamento: o produto deve ser conservado em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Prazo de validade: este medicamento apresenta validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação impressa nas embalagens do produto. Fora de seu prazo de validade, o produto pode perder sua atividade integral. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como manifestações gastrintestinais e reações alérgicas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante os três primeiros meses de gravidez. NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Pacientes idosos: não há qualquer restrição ao uso de Cloridrato de Ambroxol, exceto naqueles casos descritos na contra-indicação. Não há necessidade de alteração da posologia para adultos quando se trata de pacientes geriátricos. Reg. M.S. nº 1.0235.0477 Farm. Resp. Dra. Marcela Saad CRF-SP nº 11.680 EMS Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 CEP: 09720-470 São Bernardo do Campo - SP CNPJ: 57.507.378/0001-01 Indústria Brasileira