Terra-Cortril® (cloridrato de oxitetraciclina, hidrocortisona e sulfato de polimixina B) Creme com Polimixina B
-DENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome: Terra-Cortril® Creme com Polimixina B
Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina, sulfato de Polimixina B e hidrocortisona.
- Forma farmacêutica e apresentações:
Creme: embalagens contendo bisnagas com 15 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
- Composição:
Cada grama de Terra-Cortril® Creme contém:
Cloridrato de oxitetraciclina .............................................................................. 10,78mg* Sulfato de Polimixina B ..................................................................................... 1,27 mg* Hidrocortisona .................................................................................................. 10,00 mg
(*) equivalente a 10 mg de Oxitetraciclina básica e 10.000 U de Polimixina B
Excipientes utilizados: Álcool cetílico, álcool estearílico, parafina, óleo mineral, butil-hidroxitolueno, metabissulfito de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, perfume cremoderm 992 e plastibase 50 W.
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O medicamento deve ser conservado bem fechado, em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C) e ao abrigo da luz.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Terra-Cortril® Creme com Polimixina B produz rápido alívio dos sintomas, podendo a duração do tratamento variar conforme a gravidade da lesão. Portanto, a terapêutica não deve ser interrompida demasiadamente cedo, ou seja, logo após a obtenção da resposta inicial.
O local afetado deverá ser cuidadosamente limpo antes da aplicação do creme que deverá ser feita de maneira suave.
Terra-Cortril® Creme com Polimixia B é contra-indicado para uso oftálmico.
Informar o médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento.
O uso de Terra-Cortril® Creme com Polimixina B em crianças deve ser orientado exclusivamente pelo médico.
Raramente Terra-Cortril® Creme com Polimixina B produz reações adversas alérgicas desagradáveis (ardor, prurido, irritação). Caso ocorram, interromper o uso do medicamento e avisar o médico responsável pelo tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
- Propriedades Farmacodinâmicas
Terra-Cortril® Creme com Polimixina B possui tanto a atividade antinfecciosa da oxitetraciclina e do sulfato de polimixina B como a ação antiinflamatória da hidrocortisona.
A oxitetraciclina é um produto do metabolismo do Streptomyces rimosus, pertencente aos antibióticos da família das tetraciclinas. A oxitetraciclina é fundamentalmente bacteriostática e exerce sua ação antimicrobiana pela inibição da síntese protéica. A oxitetraciclina é um potente antibiótico de amplo espectro, útil topicamente na prevenção ou tratamento de infecções cutâneas superficiais provocadas por várias espécies bacterianas piogênicas gram-positivas e gram-negativas.
As drogas da classe das tetraciclinas têm espectro antimicrobiano similar e portanto, é comum ocorrer resistência cruzada entre eles.
O sulfato de polimixina B, um dos componentes do grupo de antibióticos derivados do Bacillus polymyxa, apresenta ação bactericida. Acredita-se que sua ação se dá por alteração na estrutura da membrana da bactéria, resultando em um extravazamento dos componentes intracelulares essenciais. Possui uma ação antimicrobiana contra uma ampla variedade de microorganismos gram-negativos. É particularmente eficaz contra Pseudomonas aeruginosa.
A hidrocortisona é um corticosteróide secretado pelo córtex adrenal. É eficaz principalmente por sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
No tratamento das infecções cutâneas superfíciais sensíveis à oxitetraciclina e à polimixina B, a ação antiinflamatória da hidrocortisona nesta formulação assegura rápido alívio dos sintomas, enquanto os antibióticos atuam contra os agentes causais. Nos casos onde é desejável o tratamento tópico com hidrocortisona a presença adicional da oxitetraciclina e da polimixina B servirá para prevenir ou erradicar complicações bacterianas secundária. Terra Cortril® Creme com polimixina B é útil no tratamento de condições de pele que requeiram efeito antibacteriano e anti-inflamatório.
Nas dermatoses alérgicas, os alérgenos desencadeantes presentes nos alimentos e no meio ambiente devem ser identificados e eliminados. Testes de contato cutâneo, testes intradérmicos ou outros procedimentos adequados devem ser empregados para determinar os alérgenos. Em pacientes com dermatite disseminada, o tratamento oral com hidrocortisona pode ser aconselhável.
- Propriedades Farmacocinéticas
Oxitetraciclina: não há informações a respeito de absorção sistêmica de oxitetraciclina após aplicação dérmica.
Hidrocortisona: após aplicação tópica de esteróide, uma absorção variável tem sido relatada, especialmente quando aplicada em grandes superfícies, sob curativo oclusivo ou por longos períodos.
Polimixina B: não absorvida em grande proporção através de pele intacta ou sem pelo. É absorvido em pequena quantidade por membranas mucosas.
- INDICAÇÕES:
Terra-Cortril® Creme com Polimixina B é indicado para o tratamento de: infecções cutâneas, incluindo as infecções piogênicas superficiais, piodermites, dermatites pustulosas e infecções associadas a queimaduras leves e ferimentos (sob estreita supervisão); dermatites atópicas, incluindo os eczemas alérgicos, neurodermatites disseminada e circunscrita, pruridos com liquenificação, dermatite eczematóide, eczema alimentar e eczema infantil; dermatites de contato devidas a plantas, medicamentos, cosméticos, tecidos e diversas outras substâncias; pruridos inespecíficos do ânus, vulva e escroto.
- CONTRA-INDICAÇÕES:
Terra-Cortril® Creme com Polimixina B é contra-indicado nos casos de herpes simples agudo, vacínia e varicela; tuberculose cutânea; doenças fúngicas cutâneas; hipersensibilidade a quaisquer dos componentes do medicamento.
Terra-Cortril® Creme com Polimixina B é contra-indicado para uso oftálmico.
- PRECAUÇÕES:
O uso de oxitetraciclina, bem como de outros antibióticos, pode resultar em um desenvolvimento de microorganismos resistentes, particularmente Candida e estafilococos. A constante observação do paciente quanto a essa possibilidade é essencial.
Caso ocorram novas infecções por bactérias ou fungos não suscetíveis durante a terapia, medidas adequadas devem ser instituídas.
Se não ocorrer resposta favorável imediata, este produto contendo corticosteróide deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada com outras medidas apropriadas.
Caso o medicamento produza irritação, o mesmo deverá ser descontinuado e terapia adequada instituída.
Em condições de infecções purulentas agudas, os esteróides podem mascarar ou aumentar a infecção existente.
Terapia suplementar com oxitetraciclina oral é aconselhável no tratamento de infecções severas ou aquelas que possam tornar-se sistêmicas.
Crianças:
Administração sistêmica de tetraciclina durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, infância e crianças até 8 anos) pode causar descoloração permanente dos dentes asssim como retardo no desenvolvimento do esqueleto. Hipoplasia do esmalte dos dentes tem sido relatado. Embora estes efeitos não sejam prováveis após administração tópica de tetraciclinas devido às baixas doses utilizadas, a possibilidade de ocorrência destes efeitos deve ser considerada.
Caso grandes áreas sejam tratadas ou esteja sendo utilizada uma técnica oclusiva, haverá um aumento na absorção sistêmica do corticosteróide e medidas apropriadas devem ser tomadas, principalmente em crianças e recém-nascidos.
Gravidez:
Embora não tenha sido relatado que esteróides tópicos possam apresentar efeitos adversos na gravidez humana, a segurança do uso deste agente em mulheres grávidas ainda não foi completamente estabelecida. Em animais de laboratório, os aumentos na incidência de anormalidades fetais têm sido associados com exposição de fêmeas prenhas a corticosteróides tópicos, sendo que em alguns casos a níveis baixos de dosagem. Assim, as drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente em pacientes grávidas em grandes quantidade, ou por períodos prolongados de tempo. Não há estudos controlados até o momento com o uso de tetraciclinas tópicas em mulheres grávidas. O uso de tetraciclina sistêmica em mulheres grávidas tem resultado em retardo no desenvolvimento do esqueleto e crescimento ósseo nos fetos. Entretanto drogas desta classe devem ser usadas durante a gravidez somente quando os possíveis benefícios superarem os riscos potenciais.
Lactação:
Não se sabe se corticosteróides tópicos são excretados no leite materno. Os corticosteróides sistêmicos são excretados no leite materno e podem causar efeitos indesejáveis no lactente, tal como supressão no crescimento. Não se sabe se as tetraciclinas aplicadas topicamente são distribuídas no leite materno. As tetraciclinas são encontradas no leite após administração sistêmica. Devido ao potencial de reações adversas sérias em lactentes, uma decisão deve ser tomada quanto à descontinuação da amamentação ou do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas:
Não é esperado que preparações tópicas de oxitetraciclina apresentem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
- REAÇÕES ADVERSAS
Hidrocortisona, oxitetraciclina e polimixina B são bem toleradas pelos tecidos epiteliais e podem ser utilizadas topicamente com mínimos efeitos adversos. Reações alérgicas, incluindo dermatite de contato, podem ocorrer, mas são raras. As reações adversas que ocorrem com maior frequência na presença de ingredientes anti-infecciosos são sensibilizações alérgicas.
Infecções secundárias: O desenvolvimento de infecções bacterianas ou fúngicas secundárias tem ocorrido após o uso de associações contendo esteróides e agentes antimicrobianos.
Como a hidrocortisona é um esteróide tópico não halogenado, o risco de reações adversas sistêmicas é mínimo e os riscos de reações advesas tópicas não são esperados após terapias de curta duração.
As seguintes reações locais foram relatadas com o uso de corticosteróides tópicos, especialmente sob curativos oclusivos: ardor, prurido, irritação, ressecamento, maceração da pele, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias, miliária.
O uso de Terra-Cortril® Creme com Polimixina B deve ser descontinuado caso quaisquer destas reações ocorram.
- POSOLOGIA:
Após a completa limpeza da área afetada, pequena quantidade de creme deve ser aplicada suavemente, duas a quatro vezes ao dia. Quando houver infecção, o creme poderá ser aplicado com gaze esterilizada e, desta maneira, manter-se em contato contínuo com a área afetada. Deverão ser tomados cuidados para não suspender o tratamento demasiadamente cedo, ou seja, logo após a obtenção da resposta inicial.
- Superdosagem
Não há antídoto específico disponível. Em casos de superdosagem, descontinuar a medicação, tratar os sintomas e instituir medidas de suporte